J.able Bio ieguva CE-IVD, kas apstiprināts siekalu savākšanas komplektam

Siekalu savākšanas komplekts, ko ražo J.able Bio, pēc divu mēnešu pūliņiem piemērot CE, mēs beidzot saņemam Vācijas DIMDI apstiprinājumu.

Siekalu savākšanas komplekts sastāv no piltuves, vāciņa, tūbiņas un/vai konservēšanas šķīduma. Cilvēka siekalu paraugu savākšanai.

ES pārstāvis: Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr.1, 47877, Willich, Vācija

DIMDI: DE/0000047791

Lina Saule

Tālr.: 0049-1715605732

E-pasts: info.m@luxuslw.de

Klasifikācija: Citi IVDD II PIELIKUMA noteikumi

Atbilstības novērtēšanas ceļš: III pielikums

Vispārīgi piemērojamās direktīvas:

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces DIREKTĪVA 98/79/EK

Harmonizēti standarti:

EN ISO 15223-1:2016

EN ISO 14971:2012


Izlikšanas laiks: 2021. gada 9. jūnijs